验证服务

验证服务

 
Content

1.确认

Valicare为客户提供涉及生产和实验室设备(包括公用工程和洁净室)的项目确认服务。以防范风险为基础,进行设计确认(DQ),安装确认(IQ),运行确认(OQ)和性能确认(PQ),根据详细的测试说明,预先定义验收标准和明确职责来编写文件并执行。验证报告包含完全符合GMP验证体系的偏差报告和变更控制两部分。

2.验证

Valicare为客户提供涉及生产(工艺验证)和清洁工艺(清洁验证)以及分析方法(方法验证)和计算机系统(计算机系统验证)等项目的验证服务。验证方案基于风险防范的验证方法,对验证的测试方法和接受标准进行定义。验证报告包含完全符合GMP验证体系的偏差报告和变更控制两部分。

 

3.风险分析

Valicare为客户准备GMP风险评估,并组织风险评估会议,工作重点是生产设备或者生产工艺。推荐采用的首选的风险评估方法是FMEA(失效模式及后果分析),将风险评估的结果用于系统的改进以及确认和验证的范围定义。对于各类确认和验证项目来说,风险分析是确定符合GMP(药品生产质量管理规范)标准的验证方法的根本前提。

4. GMP(药品生产质量管理规范)咨询服务

Valicare通过客户现场或其供应商审计对客户的GMP法规符合性项目提供咨询服务,发现客户的问题缺陷以及GMP文件法规符合性问题。咨询服务的标准符合GMP以及FDA的现行药品生产管理规范的具体要求。